Приказ журналы пку

Содержание:

Приложение N 3. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Информация об изменениях:

Приложение 3 изменено с 20 января 2018 г. — Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н

См. данную форму в редакторе MS-Excel

Приложение N 3
к Правилам
(с изменениями от 31 октября 2017 г.)

(наименование медицинской организации,
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя,
имеющих лицензии на медицинскую
деятельность)

Журнал
учета операций, связанных с обращением лекарственных средств
для медицинского применения

(наименование лекарственного средства для медицинского применения)

(дозировка, лекарственная форма, единица измерения)

Остаток на 1-е число месяца

Всего за месяц по приходу с остатком

Всего расход за месяц

Остаток по журналу учета на конец месяца

Фактический остаток на конец месяца

Подпись уполномоченного лица

От кого получено

N и дата документа

N медицинского документа (Ф.И.О. больного*)

* Указывается в случае индивидуального назначения и выписывания лекарственного средства конкретному больному.

Журнал предметно-количественного учета в аптеке

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Предметно-количественный учет в аптеке регламентирован следую-щими нормативными документами:
1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» — требования и контроль за отпуском лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
2. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» — требования к хранению лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
3. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» — утвержден перечень препаратов, подлежащих ПКУ.

Важно! С 08.09.2013 года применяется новая форма журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ!
Форма журнала предметно-количественного учета (ПКУ) для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, установлена Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н (приложение № 2 к Приказу).

Порядок ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ:
— Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
— Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, осуществляется лицами, уполномоченными ру-ководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
— Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
— Журналы учета оформляются на календарный год.
— Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
— По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
— Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
— Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
— Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
— На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
— Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
— Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
— Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.

Внешний вид документа:

Консультации МедИнфо24

Вы можете получить платную индивидуальную консультацию и заполнение ваших документов экспертами сервиса МедИнфо24.

Отправляйте заявку или звоните по телефону: ‭+7 (904) 866-01-00.
Услуги предоставляются с момента оплаты до получения заключения или лицензии.

Поставленные на учет. Часть вторая

«Катрен-Стиль» завершает цикл из двух статей о ведении предметно-количественного учета в аптеках. В предыдущей статье речь шла о ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры. Сегодня мы рассмотрим прочие лекарственные препараты (ядовитые, сильнодействующие), подлежащие предметно-количественному учету, а также обратим внимание на самые частые нарушения, возникающие при проверках осуществления ПКУ.

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н, а именно это следующие группы препаратов:

сильнодействующие и ядовитые ЛС (такие как тиопентал натрия, трамадол («Трамал»), тригексифенидил («Циклодол»), гестринон («Неместран»), 1‑тестостерон («Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небидо»), сибутрамин («Голдлайн», «Слимия», «Линдакса»), спирт этиловый («Этанол») и др.
комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)
иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:

— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;

— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;

— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.

Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ:

Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.

Формы и правила ведения журналов регистрации установлены в Приказе МЗ РФ № 378н. Журналы можно вести в электронном виде. Но в таком случае они должны ежемесячно распечатываться, нумероваться, подписываться уполномоченным лицом и брошюроваться по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).

Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Требования по хранению ЛП, подлежащих ПКУ

По правилам хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действуют следующие нормативные акты:

Порядок отпуска ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться

Также стоит помнить, что лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2 упаковок (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»).

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета лекарственных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (. ) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.

Частые ошибки при проверках

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета.

Предметно-количественный учет

Разъяснение основных вопросов по ведению предметно-количественного учета Приказ №149н

Эта статья в формате видеолекции здесь

Нормативную документацию, регулирующую ведение предметно-количественного учета, можно разделить на два основных блока:

— Подзаконные нормативно-правовые акты (регулируют: порядок включения лекарственных средств в состав подлежащих предметно-количественному учету, кто осуществляет предметно-количественный учет и что входит в данный перечень, как ведется журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, правила регистрации операций в указанном журнале).

Рассмотрим подробнее каждый пункт.

1. Порядок включения в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Данный перечень устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел (Приказ МЗ РФ №30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»).

В соответствии с данным приказом, в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, входят лекарственные средства:

1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (на осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств необходима лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);

2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств, возможно в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность/медицинскую деятельность);

3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (например, кодеинсодержащие комбинированные препараты);

4) являющиеся комбинированными лекарственные препараты, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п.4 ст. 2 Федерального закона от № 3-ФЗ «О наркотически средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них (например, Оксикодон и Налоксон).

Включение в перечень «иных» лекарственных средств осуществляется в соответствии с решением межведомственной комиссии в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Прегабалин, Тропикамид и Циклопентолат также относятся к перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, хоть и не указаны ни в одной из вышеперечисленных групп.

Также следует обратить внимание, что лекарственные средства включаются в перечень подлежащих предметно-количественному учету по международному непатентованному, группировочному, химическому или торговому наименованию.

Рассмотрим пример: лекарственный препарат «Беллатаминал» (таблетки, покрытые оболочкой), содержащий Красавки сумму алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат. Предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства, содержащие сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»)

Таким образом, лекарственный препарат «Беллатаминал», являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки сумму алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат, не подлежит предметно-количественному учету.

2. Кто осуществляет предметно-количественный учет

В соответствии со ст.58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

1) Наркотические средства и психотропные вещества:

— фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами;

— а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (например, Диазепам и Циклобарбитал, Оксикодон и Налоксон).

Формы журналов, которые необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентированы Постановлением Правительства РФ №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и Постановлением Правительства РФ №419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», Приказом МЗ РФ №484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» и Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Что касается рецептурных бланков, наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются на рецептурном бланке формы №107/у-НП (за исключением трансдермальных терапевтических систем, лекарственного препарата «Таргин» (Налоксон + Оксикодон + опиоидный анальгетик), наркотические средства и психотропные вещества списка III выписываются на рецептурном бланке формы 148-1/у-88.

Учет лекарственных препаратов, таких как:

• Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и

• Калия перманганат (в концентрации 45% или более)

при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

2) Сильнодействующие и ядовитые вещества:

— фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами;

— а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

Форма журнала, который необходимо вести для учета указанной выше группы препаратов, регламентирована Приказом МЗ РФ №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Что касается рецептурных бланков, выписываются данные лекарственные средства на рецептурном бланке формы 148-1/у-88 в соответствии с Приказом МЗ РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (за исключением лекарственных средств, в инструкции которых указан отпуск без рецепта).

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем, должны храниться в технически укрепленном помещении, не находящиеся под международным контролем – в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), такие как: «Тестостерона пропионат» (раствор для внутримышечного введения) (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК» (капсулы), «Небидо» (раствор для внутримышечного введения) (международное непатентованное наименование Тестостерон), «Сустанон-250» (раствор для внутримышечного введения), «Омнадрен-250» (раствор для внутримышечного введения) (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров).

3) Комбинированные лекарственные препараты:

— содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

Хранится данная группа лекарственных средств в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце дня.

Следует обратить внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету:

лекарственные препараты
— «Нурофен Стопколд таблетки»,
— «Каффетин Колд таблетки»,
— «Тофф плюс капсулы»,
— «Беллатаминал таблетки»,
— «Амиксид таблетки»,
— «Кофетамин таблетки»
отпускаются по рецепту формы N 107-1/у;

лекарственные препараты
— «Гриппекс таблетки»,
— «Грипэнд таблетки»,
— «Алекс Плюс пастилки»,
— «Андипал таблетки»
отпускаются без рецепта.

4) Иные лекарственные препараты:

В соответствии с приложением Приказа МЗ РФ 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утверждены формы журналов для предметно-количественного учета для производителей лекарственных средств и оптовых организаций, для аптечных и медицинских организаций.

Ведется журнал по торговому наименованию лекарственного препарата с указанием дозировки и лекарственной формы. Учет ведется либо на отдельном развернутом листе журнала либо заводится отдельный журнал под каждое наименование (дозировку/лекарственную форму) лекарственных препаратов. Журнал заводится на один календарный год и ведется как на бумажном носителе (перед началом ведения сброшюровывается, пронумеровывается, скрепляется подписью руководителя и печатью юридического лица (важно: скрепляется именно подписью руководителя аптечной сети, а не отдельной аптеки), так и в электронном виде (в таком случае его необходимо ежемесячно распечатывать, нумеровать, подписывать уполномоченным лицом, брошюровать по наименованию лекарственных средств, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, который опечатывается с указанием количества листов и заверяется подписью уполномоченного лица, руководителя юридического лица и печатью.

На представленной ниже схеме стоит обратить внимание на символ «У», который обозначает наличие на каждом этапе регистрации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, уполномоченного за ведение и хранение журнала лица, утвержденного внутренним приказом организации.

Записи в журналах производятся уполномоченным лицом (о котором говорилось выше) на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами. Внесение записей в данный журнал неуполномоченным лицом является нарушением.

Приход лекарственных средств отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Уполномоченное лицо производит записи в журналах шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня; исправления заверяются подписью; не допускаются подчистки и незаверенные исправления.

Расход записывается ежедневно (отдельно по рецептам и по требованиям медицинских организаций), и на последнее число каждого месяца производится сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу; запись вносится в журнал.

Также рассмотрим подробнее хранение журналов учета и документов, подтверждающих приходно-расходные операции. Заполненные журналы хранятся в архиве юридического лица. Текущие журналы хранятся в металлическом шкафу или сейфе, ключи от которых хранятся у уполномоченного на ведение и хранение журналов лица. Приходные и расходные документы хранятся вместе с журналом, подшиваются в порядке их поступления по датам.

В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

В соответствии с п.5 Постановления Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

— правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

Также хотелось бы обратить внимание на Приказ Росздравнадзора №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (в случае если плановая проверка в отношении аптечной организации будет проводиться не в рамках лицензионного контроля, а в рамках федерального государственного надзора), в котором имеются следующие контрольные вопросы, касающиеся предметно-количественного учета:

2. Имеется ли в наличии документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях:

— журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)?

24. Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

25. Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету?

6. Отпускаются ли лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, при предъявлении рецептов, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88?

26. Остаются и хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет?

33. Отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется ли фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в Перечень должностей?

37. Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?

39. Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех лет?

Нормативная документация по статье здесь

Поставленные на учет

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. В редакцию «Катрен-Стиль» поступает много вопросов о том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки. Специально для наших читателей в июне состоялся вебинар по всем вопросам, касающимся ПКУ. По его итогам мы подготовили два обзорных материала, которые помогут ответить на самые часто задаваемые вопросы. Сегодня мы публикуем первую часть статьи о ведении ПКУ лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры.

Предметно-количественному учету в любой аптеке должно уделяться особое внимание. Вести его провизоров обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Предметно-количественный учет ЛС ведут производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС.

Кроме статьи в законе об обращении ЛС существуют и другие документы, которые регламентируют порядок предметно-количественного учета:

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Перечень препаратов, которые подлежат ПКУ, утверждается приказом Министерства здравоохранения. Сейчас это приказ № 183н от 22.04.2014. В нем перечислены четыре списка ЛС:

I. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Постановления Правительства № 681 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

II. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Прегабалин (лекарственные препараты)

Тропикамид (лекарственные препараты)

Циклопентолат (лекарственные препараты).

Стоит отметить, что на сегодняшний момент фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, в аптеках практически не встречаются. Поэтому подробное внимание будет уделено лекарственным препаратам.

Для наглядности ниже представлена таблица:

Таблица 1. Лекарственные препараты, содержащие наркосодержащие и психотропные вещества из Списка II Постановления № 681

Таблица 2. Препараты, содержащие психотропные вещества Списка III Постановления № 681

Для работы с наркотическими и психотропными лекарственными средствами у организации должна быть лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Эти требования прописаны в законах № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также в Постановлении Правительства от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Кроме этого, согласно Постановлению № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» все специалисты должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. В зависимости от того, к какой группе относится ЛП, существуют различные формы журналов. Так, для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644. Для журнала прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419. Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Обязательные правила хранения и учета

Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров устанавливаются Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ». Стоит обратить внимание, что учет ведется во всех помещениях хранения НС и ПВ. Если в аптеке существует место временного хранения, то и в нем необходимо заводить отдельный журнал и вести учет.

Порядок учета НС и ПВ утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. В нем говорится о правилах предоставления отчетов, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также правилах ведения и хранения специальных журналов регистрации любых операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Вот основные правила:

Регистрируются любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС, ПВ.
Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации НС, ПВ, в том числе в подразделениях.
Регистрация операций, связанных с оборотом НС, ПВ, ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
В журналах регистрации указываются как названия в соответствии с Перечнем Постановления № 681, так и иные названия, под которыми они получены юридическим лицом. Списки названий НС, ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП (МНН, патентованные, оригинальные названия или при их отсутствии химические названия), заносятся в государственный реестр ЛС.
Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юр. лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.
Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ (накладные от поставщика, рецепты, требования от медицинских организаций; для медицинских организаций такими документами могут быть листы назначения, протоколы обезболивания и так далее), заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Журналы регистрации

Журнал заводится на один год. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. В новых журналах регистрации нумерация начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Что касается исправления в журналах, то они допускаются, но должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Всегда стоит помнить, что подчистки (замазывание корректирующей жидкостью) и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Форма журнала, утвержденная ПП РФ от 04.11.2006 г. № 644:

_____________________________________
(наименование юридического лица)

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

_____________________________________________________________________________
Наркотическое средство (психотропное вещество)

_____________________________________________________________________________
(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от такого шкафа (или сейфа) и помещения должны находиться у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи.

Важно помнить о необходимости проводить ежемесячную инвентаризацию. Это обязательное требование № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:

Результаты инвентаризации указываются в журналах регистрации. В графе «Отметка об инвентаризации» пишется «баланс ТМЦ» и дата проведения инвентаризации.

Оформление результатов инвентаризации осуществляется согласно постановлению Госкомстата РФ от 18.08.1998. № 88.

Кроме этого, аптеки обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Такие отчеты предоставляются в территориальное управление наркоконтроля не позднее 15 февраля. Отчеты делаются по формам:

№ 1‑ОРАУ (прилож. 6) — изготовление, отпуск и реализация НС и ПВ, если это АО или у МО есть аптека;
№ 1‑ИСП (прилож. 7) — использование НС и ПВ в медицинских целях и для ветеринарной деятельности.

Важно помнить, что количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующие наркотическое средство и психотропное вещество в граммах.

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Предметно-количественный учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ во многом схож с НС и ПВ. Основной нормативный документ — это Постановление Правительства РФ от 09.06.2012 № 419. В нем изложены правила предоставления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, а также формы таких отчетов. Кроме этого, постановление описывает правила ведения специальных журналов регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица (ИП) и печатью юридического лица (ИП). В журналах регистрации указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV Постановления № 681, так и иные наименования, под которыми они получены юридическим лицом (ИП). Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

В журналах регистрируются любые операции, в результате которых изменяется количество прекурсоров НС, ПВ. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС, ПВ или их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Однако, коллеги, если речь идет о регистрации следующих операций:

В случаях регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию:

диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в конц. 45 % или более
перманганата калия в конц. 45 % или более массой, не превышающей 10 кг
серной кислоты в конц. 45 % или более
соляной кислоты в конц. 15 % или более
уксусной кислоты в конц. 80 % или более массой, не превышающей 100 кг, а также смесей, содержащих только указанные вещества.

В случаях регистрации операций по использованию:

метилакрилата в конц. 15 % или более
метилметакрилата в конц. 15 % или более массой, не превышающей 100 кг.

Необходимо помнить, что запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Хранятся журналы регистрации операций с прекурсорами в металлическом шкафу (сейфе). Требование об укрепленном помещении, в отличие от НС и ПВ, отсутствует. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение сроков, установленных законом № 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»: журналы регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка I хранятся 5 лет; журналы регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров Списка IV должны храниться 10 лет.

По правилам хранения препаратов, подлежащих учету, действуют следующие нормативные акты:

Другие публикации:

538 приказ минздрава Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2018 г. № 538 «О внесении изменений в Положение об Общественном совете при Министерстве здравоохранения Российской Федерации,…
Приказ 1512н Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 декабря 2012 г. N 1512н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)"…
Приказ о рекомендации медикаментов Приказ Министерства здравоохранения Республики Коми от 5 августа 2015 г. N 8/335 "Об организации учета лекарственных средств и медицинских изделий в государственных учреждениях здравоохранения Республики…
Приказ 890 от 16102019 Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами…
Рецепт срок действия 148 Рецепт срок действия 148 Рецепт на лекарство – это оформленный врачом (иногда фельдшером или акушеркой) по строгим правилам письменный документ, в котором указывается название и…
Приказ о хранении прекурсоров Порядок хранения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ в образовательных учреждениях. В соответствии с ч. 4 ст. 30 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»…

Смотрите так же: Федеральный закон 171 фз от 22111995 г